체크포인트: PDUFA Date Catalyst가 이를 꼭 지켜봐야 합니다(NASDAQ:CKPT)

Aug 20, 2023

게티 이미지를 통한 Rasi Bhadramani/iStock

체크포인트 치료제 (NASDAQ:CKPT)는 최근 cosibelimab이라는 약물의 발전과 관련하여 큰 진전을 이루었습니다. 즉, 전이성 및 국소 진행성 피부 편평 세포 암종(cSCC) 환자를 위한 치료제로서 이 약물에 대한 미국 마케팅 승인을 얻기 위해 이미 FDA에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출할 수 있었습니다. 이 약품에 대한 검토를 위해 2024년 1월 3일 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)이 이미 제정되었습니다. 코시벨리맙이 이 환자군을 치료하는 데 좋은 약물이라는 사실을 뒷받침하는 장기 데이터가 최근 발표되었습니다. 뿐만 아니라 동일한 PD-1/PD-L1 계열의 다른 약물에 비해 경쟁 우위를 가질 수도 있습니다. 즉, 코시벨리맙의 작용기전(MOA)은 cSCC를 표적으로 하는 다른 PD-1/PD-L1 억제제와는 조금 다르다. 따라서 MOA의 이러한 차이로 인해 안전성과 가격 결정력 측면에서 경쟁 우위를 창출할 수 있습니다.

위에서 언급한 바와 같이, 체크포인트 테라퓨틱스(Checkpoint Therapeutics)는 이미 전이성 피부 편평 세포 암종(cSCC) 또는 완치 수술에 적합하지 않은 국소 진행성 cSCC 환자의 치료를 위해 코시벨리맙의 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 FDA에 제출할 수 있었습니다. 또는 방사선. 이 환자군을 대상으로 이 약의 BLA를 제출할 수 있었을 뿐만 아니라FDA는 이미 PDUFA 날짜를 2024년 1월 3일로 설정했습니다. . FDA는 그때쯤 자사의 약물인 코시벨리맙이 이 적응증에 대해 승인되어야 하는지 여부를 결정할 것이기 때문에 이는 이 생명공학에 대한 주요 변곡점이 될 것입니다.피부 편평 세포 암종 피부의 중간층과 바깥층을 구성하는 편평 세포에서 발생하는 피부암의 일종입니다. 공격적으로 변할 수도 있지만 일반적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 그게 무슨 말이에요? 글쎄, 그것은 커지기 시작하거나 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있습니다. 이 경우 치명적일 수 있습니다. 미국에는 약 100만 건의 cSCC 사례가 있다고 생각하십시오. 그 중 약 40,000건이 진행되며 매년 약 15,000명이 사망할 것으로 추산됩니다. 일반적으로 근치적 절제술을 통해 완전히 제거할 수 있습니다. 그러나 암이 퍼지고 재발하면 이것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 근치적 절제술이란 무엇입니까? 근치적 절제란 피부의 모든 암 조직(때로는 주변의 건강한 조직도 일부 포함)을 제거하기 위해 수행되는 일종의 수술을 의미합니다. 그러므로 보시다시피 다소 치명적입니다. 그러나 치명적이지는 않더라도 cSCC 환자에게는 여전히 큰 문제를 일으킬 수 있습니다. 이러한 문제는 환자의 머리나 목에 발생하는 종양, 특정 부위의 붉은 피부와 같은 미용적 기형일 수 있습니다.

FDA는 이러한 국소 진행성 및/또는 전이성 cSCC 환자를 치료하기 위해 코시벨리맙을 승인해야 하는지 여부를 결정할 것입니다. 미국 마케팅 승인이 내려지면 Checkpoint Therapeutics는 미국에서만 약 16억 달러의 수익을 창출할 수 있다고 믿습니다. 코시벨리맙의 BLA 제출 이유는 지난 2022년 1월에 다음과 같이 발표할 수 있었기 때문이다.1상 다코호트 연구의 1차 평가변수가 충족되었습니다. . 즉, 2022년 1월 코시벨리맙은 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1[RECIST 1.1] 기준을 사용하여 코호트에 등록된 78명의 전이성 cSCC 환자에 대한 독립적인 중앙 검토를 기반으로 47.4%의 확인된 객관적 반응률(ORR)을 달성했습니다. 2022년 6월, 체크포인트는 지역적으로 진행된 cSCC 코호트의 긍정적인 중간 결과를 발표했으며, 코시벨리맙은 이 코호트에 등록된 31명의 환자에 대한 독립적인 중앙 검토를 기반으로 54.8%의 확인된 ORR을 달성했습니다. 현재로서는 좋은 응답률이었지만, 장기적으로 볼 때 응답률이 훨씬 더 좋아졌다는 것입니다. 어떻게요? 글쎄요, 체크포인트 테라퓨틱스(Checkpoint Therapeutics)